受託試験検査業界の健全な発展と
安定的な成長を目指して
ご挨拶
私たちは、医薬品の安定性試験の受託試験検査業界の健全な発展と安定的な成長を目指して、この業界自体でなければ解決できない問題、この業界が共通のテーマとして取り組む必要のある課題などを研究・協議する場として2004（平成16）年6月に安定性試験研究会を設立致しました。
現在の会員会社（企業・団体）は7社であり、医薬品の安定性試験を含むCMCに関わる品質試験を実施している多くの受託試験検査機関が参画されています。
日本の創薬力は世界でも優れたものであり、オールジャパンで創薬を推進していく国策は継続されております。製薬業界では、創薬力をさらに高めるために最大限にアウトソーシングを活用する方策が年々拡がっています。
安定性試験は、臨床試験、毒性試験と共に、CROが最も利用されています。製薬会社の要望に応えるべく、私たちは安定性試験を含むCMCに関する品質試験の受託試験検査機関として業界各社が協力して、本業界に関わる種々の課題に対する理解を深め共通課題の解決を図っています。
これまで次のような共通課題を取り上げ、研究してきました。
- 米国、欧州などの最新の3極規制情報に対する理解と受託試験検査機関としての応用
- 品質及び信頼性の継続的な向上のために、各種ガイドライン、行政指導内容の理解と応用
- 受託試験検査業界から規制当局や製薬産業への研究結果の報告や提案
- 試験検査技術及び品質・信頼性の向上のため、業界全体のレベルアップのための試験責任者、担当者の教育・研修
会長 相馬 顕紀
クリタ分析センター株式会社
これらの共通課題を研究するにあたりガイドラインを作成されたメンバーの方々や薬事規制コンサルタントの方々から直接背景や最新情報に関するセミナーを受けています。
さらに、私たち研究会の中に分科会を設置し、それぞれの課題に研究テーマを設けて研究会参加各社のメンバーが興味のあるテーマに参加して研究を続けており、ファームテックジャパンなどへの投稿も行ってきました。
このようにして、共通課題に対する理解を深め、協力して活動を行い、業界としての共通認識を養いながら共同研究することにより、受託試験検査業界の育成と健全な発展に寄与してきたと考えています。
私たちの活動が、よりよい品質の医薬品をより早く、医療の場に届けることに繋がり、社会に対する貢献を果たすことを理念とし、受託試験検査業界の課題を研究し認識を共有する場として、これからも安定性試験研究会の継続的な活動を行って参ります。
概要・組織図
運営委員会
名誉会長、会長、副会長、事務局より構成される運営委員会を設置し、本会の運営にあたっております。
総会
毎年1回、会計年度終了後60日以内に召集する総会において、
1) 会則の変更
2) 事業活動の承認
3) 会計報告の承認
4) 会費の変更および徴収方法
5) 運営委員会からの議題
6) その他会長が必要と認めた事項
などを決議しています。
例会
原則として、年2回開催する例会において、分科会での活動課題の設定と活動報告を行い、本会や本会以外からの情報のうち、必要なものを広く会員に開示し、共通の認識とするための協議の場としています。